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Medizinprodukte in Klinik und Praxis

Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung MDR (Medical Device Regulation) ist für einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte unabdingbar und verfolgt das Ziel, die Qualität von Medizinprodukten zu verbessern und insbesondere die Patientensicherheit zu erhöhen.

Medizinprodukte-Beauftragter

Medizinprodukte-Beauftragte unterstützen den Betreiber bei der praktischen Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie tragen durch ihre Tätigkeit zur Sicherheit beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten bei. Die konkreten Aufgaben eines Medizinprodukte-Beauftragten können sich abhängig von den Organisationsstrukturen der verschiedenen medizinischen Einrichtungen unterscheiden. Die Ausbildung zum Medizinprodukte-Beauftragten setzt keine speziellen Kenntnisse des MDR und der Rechtsverordnungen voraus. Die relevanten Grundlagen werden im Rahmen der Ausbildung vermittelt.

Inhalte

• Übersicht über die Betreibervorschriften für Medizinprodukte (MP)

• Einführung in die Medical Device Regulation (MDR) und das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG):

Entstehung, Inhalt und Zielstellung

• Angrenzende Verordnungen und Vorschriften, die sich beispielsweise aus der gesetzlichen Unfallversicherung ergeben

• Medizinprodukte Betreiberverordnung (MPBetreibV):

Ziel und Inhalt

• Klassifizierung von Medizinprodukten und CE-Kennzeichnung

• Betreiben, Anwenden und Inbetriebnahme von Medizinprodukten

• Begriffsbestimmungen:

Medizinprodukte, Zweckbestimmung, Betreiben, Anwenden, Instandhalten, Betreiber, Anwender, MP-Verantwortlicher, MP-Beauftragter und Beauftragter für Medizinproduktesicherheit

• Aufgaben und Pflichten von Betreiber und Anwender

• Aufgaben eines MP-Beauftragten und eines MP-Verantwortlichen

• Empfehlungen und Beispiele zur praktischen Umsetzung

• Themenbereiche:

Bestandsverzeichnis,

Medizinproduktebuch,

Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen,

Prüfintervalle,

Sicherheitstechnische Kontrollen (STK),

Messtechnische Kontrollen (MTK),

Instandhaltung von MP

• Geräteeinweisungen:

Wer darf einweisen?

Einweisungsintervalle?

Inhalt einer Geräteeinweisung,

Organisation der Durchführung,

Dokumentation,

praktische Vorgehensweisen

• Medizinproduktesicherheit:

Vorkommnisse, Verantwortlichkeiten, Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV)

• Meldung von Vorkommnissen:

Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden

Zielgruppen

• Medizinprodukte-Verantwortliche

• Medizinprodukte-Beauftragte

• Mitarbeiter von Krankenhäusern, Reha-Kliniken, Arztpraxen, Alten- und Pflegeheimen

• Mitarbeiter der Stationsleitung/ Pflegedienstleitung

• Fachkräfte für Arbeitssicherheit

• QM-Beauftragte

Abschluss

Die Teilnehmer erhalten nach vollständiger Absolvierung der Ausbildung ein Zertifikat mit ausführlicher Angabe der vermittelten Inhalte.